Les actualités et nouveautés  en chirurgien esthétique et médecine esthétique

Injection d'acide hyaluronique à Marseille - DR Jauffret, chirurgie et médecine esthétique

Injections d’acide hyaluronique à visée esthétique : seuls les médecins peuvent les réaliser

Depuis le début de l’année 2022, l’ANSM a reçu une quarantaine de déclarations d’effets indésirables suite à des injections d’acide hyaluronique visant à combler les rides ou à modifier le volume corporel, réalisées par des personnes – lorsque leur profession est connue – non autorisées. Ces effets indésirables, pouvant aller jusqu’à des infections graves ou des nécroses de la peau, sont majoritairement liés à des pratiques non conformes, telles qu’un non-respect des conditions d’hygiène ou une injection mal réalisée.

Ces pratiques réalisées par des non médecins sont dangereuses et interdites : nous alertons les personnes souhaitant bénéficier de ce type d’injections sur leurs dangers et rappelons que seuls les médecins sont autorisés à les réaliser[1].

Les acides hyaluroniques injectables à visée esthétique sont résorbables sur une durée plus ou moins longue selon leur nature et leur concentration. Leur utilisation est réglementée[2] et réservée aux médecins. Leur formation et leur connaissance de l’anatomie du visage et du corps font qu’ils sont les seuls habilités et compétents pour garantir la sécurité des injections, qui repose en effet sur une bonne maîtrise :

  • des conditions d’hygiène (dites « d’asepsie », grâce au changement de seringue, de flacon, désinfection des locaux etc…),
  • du produit injectable selon les zones à injecter.

De plus l’injection de l’acide hyaluronique nécessite la réalisation d’un interrogatoire clinique, pour vérifier notamment les antécédents médicaux du patient (allergies, maladies auto-immunes, etc.) et choisir les produits adaptés à la zone d’injection.

L’utilisation de ces produits nécessite une information éclairée de la personne qui reçoit l’injection sur les effets et les risques encourus, ainsi que la traçabilité du produit injecté (type, marque, numéro de lot), qui doit être conservée par le praticien

Les effets indésirables les plus fréquents à court terme, liés à une mauvaise utilisation de ces produits, sont :

  • si l’injection du produit ne respecte pas les règles d’asepsie :
    • infection locale de la zone où le produit a été injecté, qui peut se généraliser (septicémie) si l’infection localisée n’est pas prise en charge rapidement ;
    • contamination virales (dont VIH) ou bactériennes si le matériel utilisé est partagé.
  • si l’injection du produit est réalisée dans un vaisseau sanguin :
    • nécrose pouvant conduire à l’amputation des tissus si le produit est injecté dans un vaisseau sanguin,
    • perte de la vue (cécité) s’il s’agit d’un vaisseau qui irrigue l’œil.

A long terme, les risques sont la mauvaise position du produit injecté due à sa migration et l’inflammation des tissus injectés.

Les médecins savent prendre en charge les effets indésirables immédiats comme une allergie au produit injecté (choc anaphylactique), une nécrose / ischémie (vaisseau sanguin bouché), par un traitement médical adapté (antibiotique, anti-inflammaoire, hyaluronidase etc…) et mettront en place un suivi adapté si nécessaire en cas d’effet indésirable à plus long terme. De plus ils maîtrisent les règles d’hygiène relative aux actes de soins mais également celles des déchets opératoires (ex : seringue souillée) qui évitent le risque de contamination de maladie transmissibles VIH, hépatite C etc…

Aussi, il est nécessaire que les personnes souhaitant recourir aux produits injectables de comblement des rides échangent avec leur médecin si elles ont besoin de clarifications ou d’informations complémentaires sur ce sujet.

Accédez au portail de signalement des événements sanitaires indésirables

[1] Ce point d’information ne vise que les injections à visée esthétique. En effet dans un cadre thérapeutique tel que le « traitement d’une pathologie bucco-dentaire » les chirurgiens-dentistes peuvent utiliser les produits injectables de comblement au niveau des lèvres et du sillon nasogénien.
[2] Injections et autres pratiques perforant la peau – Ministère des Solidarités et de la Santé (solidarites-sante.gouv.fr)
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Interdiction des implants macrotexturés et polyuréthane dès aujourd’hui (05/04/2019)

Interdiction des implants macrotexturés et polyuréthane dès aujourd’hui (05/04/2019)

L’interdiction récente de l’utilisation et de la commercialisation en France des prothèses macrotexturées, et également des prothèses recouvertes de polyuréthane qui ne sont pas macrotexturées, appelle de ma part plusieurs remarques.

Encore une fois, l’ANSM fait preuve d’un grand mépris vis-à-vis des professionnels de santé qui, pourtant, se sont réunis à plusieurs reprises pour insister sur le fait que, non seulement les prothèses macrotexturées rendent de grands services en reconstruction mammaires notamment après l’ablation totale du sein, mais également chez les jeunes femmes porteuses d’anomalies mammaires pour lesquelles la forme anatomique est nécessaire. C’est également le cas chez les femmes ayant des hypoplasies avec ptose sévère ou les seins vidés.

Cette décision est une décision politique et non pas de santé publique. En effet, la seule recommandation de notre Directoire professionnel en novembre 2018 a été la suspension provisoire de l’implantation des prothèses à texturation Biocell® en raison de la sur-représentation de cette texturation chez les femmes ayant développé un lymphome anaplasique à grande cellule.

Pour rappel, le lymphome anaplasique à grande cellule est, certes, associé à l’implant mammaire, mais il s’agit d’un lymphome extrêmement rare dont nous ne connaissons pas actuellement les facteurs étiopathogéniques. Nous avons suspecté des particularités de texturation de certaines prothèses macrotexturées mais également des infections ou inflammations chroniques et potentiellement des profils génétiques favorisant l’apparition de cette maladie.

A ce jour, nous affirmons que cette interdiction n’est basée sur aucune donnée scientifique. Il faut donc continuer nos recherches et surtout obtenir de notre gouvernement, si soucieux de se protéger, la mise en place rapidement du registre des prothèses mammaires que nous avons tant attendu. Les chirurgiens plasticiens français sont à l’origine de ce projet.

En prenant cette décision coercitive, l’ANSM a mal évalué les conséquences qui vont en découler pour nos patientes françaises : la plus dramatique, une perte de chance avec un moindre accès à une reconstruction fiable esthétiquement et fonctionnellement parlant, mais cependant avec un risque de complications faible et une convalescence réduite.

Par ailleurs, nombreuses sont les patientes qui vont s’affoler. Pour certaines, de nature anxieuse, nous aurons du mal à les rassurer et finalement ces dernières demanderont une explantation et se verront priver ainsi d’une reconstruction fiable avec un rapport bénéfice-risque correct. Sans oublier qu’il en découlera un impact économique pour l’Assurance maladie et les patientes. Quant à celles qui pourront se faire opérer à l’étranger, elles n’hésiteront pas.

Enfin un dernier point de détail important : la France prend cette décision sanitaire toute seule alors que la commission européenne santé ne la suit pas ! Dans la perspective de réduire un risque très faible de lymphome en appliquant le principe de précaution, l’on développe un risque plus important lié à la privation de l’effet bénéfique des prothèses macrotexturées ou enveloppées de polyuréthane, sans oublier du risque potentiel des coques liées aux prothèses lisses et aux potentielles chirurgies secondaires.

Catherine BERGERET-GALLEY
Secrétaire Générale SNCPRE

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IMPLANTS MAMMAIRES : L’INCOMPREHENSION

Paris le 5 avril 2019 –

L’ANSM vient de prendre, brutalement et unilatéralement, la décision de suspendre les prothèses macro texturées et polyuréthane ne suivant pas en cela les conclusions de ses propres experts du 8 février dernier. Après avoir auditionné les fabricants, les représentants des sociétés savantes que sont la SOFCEP et la SOFCPRE ainsi que les patientes, ce Comité avait conseillé l’exclusion des seules prothèses macro texturées Biocell, surreprésentées dans les cas français de LAGC-AIM répertoriés.

L’ANSM indique, dans son communiqué, que sa décision a été prise « par mesure de précaution », laquelle ne conduit pas toutefois à recommander « une explantation préventive pour les femmes porteuses de ces mêmes implants ».

La SOFCEP et le SNCPRE constate avec effarement que l’histoire se répète, que le moratoire « par précaution » de 1992, suivi de l’interdiction « par précaution » de 1995, ne conduit toujours pas les pouvoirs publics à prendre des décisions sur la seule base d’une exploitation scientifique de statistiques fiables. Une fois de plus, la contagion émotionnelle conduit les responsables sanitaires à diffuser une perception réaliste mais irrationnelle.

L’ANSM a rejeté l’évaluation scientifique et a diffusé, inutilement, une information gravement anxiogène pour les 85% de patientes porteuses d’implants texturés.

Depuis 24 heures et au-delà des inquiétudes liées à leur état de santé, des milliers de femmes interrogent leurs praticiens sur les conditions de prises en charge financière d’une explantation souhaitée bien que non recommandée par la décision de police sanitaire de l’ANSM. Comment concilier l’angoisse provoquée par l’annonce de l’interdiction et l’apaisement lié à la rareté du risque ?

La souffrance des patientes face à l’annonce de l’ANSM doit être entendue et traitée.

La SOFCEP rappelle que, depuis 2011, les plasticiens sont parfaitement informés et formés à diagnostiquer la pathologie rarissime que représente le LAGC-AIM, en s’appuyant notamment sur le réseau Lymphopath. Pris dans sa phase initiale, le simple retrait de l’implant et sa capsule permet de traiter la pathologie.

Les femmes doivent donc sereinement consulter leurs praticiens.

Nous, chirurgiens plasticiens, restons vigilants aux côtés de nos patientes pour les suivre et apporter une réponse de sécurité sanitaire fondée sur des évaluations scientifiques du risque LAGC-AIM.

SOFCEP
SNCPRE

Docteur Sébastien Garson
Chirurgie Esthétique, Plastique et Reconstructrice

Président du SOFCEP, Président Plastirisq, Président d’Honneur SNCPRE

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Questions/ Réponses à propos Lymphome chez les femmes porteuses de prothèses mammaires

A la suite de l’émission cash investigation du mardi 27 novembre 2018, nous souhaitons répondre à vos interrogations et dissiper les fausses rumeurs.

Voici les réponses aux questions que vous vous posez peut être :

 

Qu’est ce qu’un lymphome anaplasique à grandes cellules?

Il s’agit d’une maladie nouvelle de la capsule péri-prothétique : chaque implant est entouré naturellement d’une capsule fabriquée par l’organisme (Vous pouvez imaginez cette capsule comme un sac qui viendrait emballer la prothèse).

Il ne s’agit pas d’un cancer du sein au sens classique du terme. Il s’agit d’une prolifération de cellules de l’inflammation ( les lymphocytes ) déclenchée par une irritation chronique de cette capsule périprothétique.

 

Est ce fréquent?

En France à fin novembre 2018, il y a 54 cas déclarés à mettre en perspective avec les 500000 cas de femmes qui portent des implants mammaires  soit une incidence de 1 cas pour 10000 femmes. A titre de comparaison , environ 1 femme sur 8 fera dans sa vie un cancer du sein quelle soit porteuse ou non d’une prothèse. Le risque de developper un LAGC existe donc bien qu’il soit très faible.

 

Est ce grave, quel est le traitement?

Lorsque le diagnostic est posé précocement (au stade de maladie de la capsule), le traitement consiste à une ablation totale de la capsule et de l’implant ce qui est suffisant pour guérir  définitivement la patiente.

 

Le risque est il le même pour tous les types de prothèses ?

Non, le risque concerne essentiellement les prothèses dites macro-texturées. Malgré le faible nombre de cas déclarés on pense aujourd’hui qu’il s’agit essentiellement des prothèses à macro-textures Biocell du laboratoire Allergan.

 

Est on avec les prothèses mammaires macrotexturées devant un nouveau scandale sanitaire comme ce fut le cas pour PIP ?

Non nous avons connu un scandale sanitaire avec l’affaire PIP. Lors de L’affaire PIP, il s’agissait d’une fraude de la société PIP qui avait remplacé le gel de silicone de certains lots de prothèses par un gel industriel toxique.

Dans le cas des prothèses mammaires macrotexturées, il ne s’agit pas d’un problème de toxicité mais d’un problème de rugosité de l’enveloppe de la prothèse à l’origine d’une maladie inconnue jusqu’alors.

 

Sait on pourquoi les prothèses macrotexturées peuvent provoquer un lymphome ?

Il y a plusieurs explications possibles qui sont :

  • Une irritation chronique de la capsule péri prothétique fabriquée par l’organisme autour de l’implant par la membrane rugueuse de l’implant
  • Une contamination bactérienne
  • Une prédisposition génétique

Aujourd’hui on pense qu’il faut combiner ces 3 conditions pour éventuellement développer la maladie

 

Quelles sont les prothèses concernées ?

Il s’agit  des prothèses macrotexturées  de type BIOCELL de la marque ALLERGAN. Certaines patientes qui ont développé un lymphome avaient un autre type de prothèses MAIS elles avaient toutes eu une pose de prothèses macrotexturées BIOCELL dans leurs antécédents.

 

Est-ce que toutes les prothèses vendues par Allergan sont concernées ?

Non. Le laboratoire Allergan commercialise des implants avec différentes membranes : lisses micro texturées et macrotexturées de type biocell. Seules ces dernières  sont aujourd’hui concernées.

 

Qu’est-ce qu’une prothèse macrotexturée ?

Il s’agit d’une prothèse dont l’enveloppe en silicone a été rendue rugueuse afin que les tissus de la patiente se fixent sur la prothèse et l’empêche de bouger. C’est particulièrement utile lorsqu’on utilise des prothèses anatomiques qui sont des prothèses qui ont une forme en goutte. Si ces prothèses bougent la forme du sein va être différente.

 

Dans quelques cas les prothèses anatomiques sont-elles utilisées?

Le plus souvent dans les reconstructions mammaires après mastectomie enfin de reconstruire la forme du sein. Parfois dans les cas d’augmentation mammaire ou dans certaines malformation du sein.

 

Certains prothèses sont recouvertes de polyuréthane. Sont elles concernées?

Effectivement, il y a quelques cas de patientes dont le diagnostic de lymphome a été porté alors qu’elles avaient des prothèses recouvertes de polyutethane.

Malgré tout, elles avaient toutes eu des prothèses BIOCELL d’ALLERGAN auparavant. Les prothèses recouvertes de polyurethane sont en fait des prothèses en silicone lisses avec une couche de polyuréthane collée à leur surface. Le polyuréthane diminuerait le risque de coque et surtout le risque de déplacement des implants anatomiques. Dans l’année qui suit la pose, le polyuréthane se détache de l’implant pour intégrer la capsule periprothètique qui se fait sur mesure par rapport à la prothèse. Dans cette capsule, la prothèse est lisse et ne peut provoquer cette irritation chronique qui serait à l’origine des lymphomes. Par ailleurs il faut savoir qu’en quelques années le polyurethane est detruit puis éliminé par l’organisme, de sorte qu’au final il ne reste plus q’une prothèse lisse.

 

Que dois je faire si j’ai des prothèses mammaires macrotexturées Allergan ?

Chaque patiente porteuses de prothèses ne doit pas oublier de se faire surveiller par son chirurgien. Il faut de temps en temps réaliser des échographies afin de vérifier l’état de la prothèse. Cette échographie pourra être prescrite au choix par le chirurgien, le gynécologue ou le médecin traitant. A la moindre modification du sein l faut consulter (en particulier en cas d’augmentation brutale du volume du sein, en cas douleurs prolongées, en cas d’apparition de ganglions au niveau de l’aisselle). Dans tous les cas, il n’est pas recommandé de changer systématiquement les implants des patientes qui portent des prothèses mammaires macro-texturées Allergan.

 

Dr Jean-Luc JAUFFRET

/par

Informations de la société américaine de chirurgie plastique pour le Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules associé aux implants mammaires

 

Dear Colleagues,

As many of you are aware, BIA-ALCL and other breast implant-related issues have caught the attention of the media once again. Because we know that many of you receive inquiries from media and patients alike, we wanted to let you know that we have updated our BIA-ALCL FAQs/Talking Points, (there are two versions available now – one for physicians and one for consumers), and we have also created a template letter for you to send to your breast implant patients to inform them about BIA-ALCL, should you choose to do so.

All materials can be found on the ASAPS website here. We have included the FAQs/Talking Points below as well.

Sincerely,

W. Grant Stevens, MD

President, American Society for Aesthetic Plastic Surgery

BIA-ALCL: Surgeons’ Frequently Asked Questions

Q: What is BIA-ALCL?

A: BIA-ALCL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma) is a rare spectrum of disease that can range from a indolent accumulation of fluids around the breast (seroma) to a potentially metastatic lymphoma especially when there are delays in diagnosis. It is a disease that ranges from indolent to full-blown metastatic disease when not caught early. BIA-ALCL is not a cancer of the breast tissue itself. When diagnosed early, it is readily curable. If the disease is advanced, chemotherapy or radiation may be required.

BIA-ALCL is currently classified as a lymphoma.  Many experts believe that it behaves clinically as a lymphoproliferative disorder (LPD) that encompasses the spectrum of disease from benign CD30+ seromas, to CD30+ malignant seromas, to invasive capsular disease, and finally metastatic disease. Current ASERF research is underway to further understand the proper classification of this disorder. Similar to LPDs, BIA-ALCL is a highly treatable disease with high cure rates.

Q.  Have there been any deaths due to BIA-ALCL?

A.  There have been 16 confirmed deaths, (globally), attributed to BIA-ALCL since the disease was first reported nearly 20 years ago.

Q: What are the symptoms of BIA-ALCL?

A:  The first symptom of BIA-ALCL is usually a swelling of the breast between 2 to 28 years after the insertion of breast implants, with an average of about 8 years after implantation.  The swelling is due to a collection of fluid surrounding the implant. This fluid can cause the breast to enlarge significantly over a period of days or weeks. It can also present as a lump in the breast or armpit, firmness of the breast, or pain. It is usually easily and completely treated if patients see their doctor at the first symptom.

Q: What is the risk of developing BIA-ALCL?

A:  Based on current data, the risk can be explained by the texture grade of the implants as follows:

·        Grade 1 (Smooth only) – The current lifetime risk is zero.

·        Grade 2 (e.g. Microtexture, Siltex and similar) – 1:82,000

·        Grade 3 (e.g. Macrotexture, Biocell and similar) – 1:3,200

·        Grade 4 (e.g. Polyurethane) – 1:2,800*

*Based on data form an Australian study – however this was 100% Silimed PU implants that had a manufacturing defect and have since been taken off the market.

Loch-Wilkinson, A., et al. (2017). « Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand: High-Surface-Area Textured Implants Are Associated with Increased Risk. » Plast Reconstr Surg 140(4): 645-654

Q: If a breast implant patient sees a plastic surgeon when she develops a first symptom, will she be cured?

A: That answer is not known and is a very important piece of information for patients and plastic surgeons. Most of the time patients see their plastic surgeon right away when they develop significant swelling of the breast. In these cases, the disease is almost always caught early and cured with a straightforward operation. Some women with advanced disease ignored earlier symptoms or saw a doctor who did not properly diagnose them. There are a few patients who presented with advanced disease who said that they never had earlier symptoms. 

Q: Can you explain the differences in implant texture and what role that factor plays in the research?

A: Although it is rare, BIA-ALCL appears to currently develop exclusively in women with textured implants. To date there has not been a case of BIA-ALCL in a patient with only smooth implants. There are several theories which attempt to explain the higher rate for textured implant patients: many believe that the increased surface area of textured implants allows a higher number of bacteria around the implant, which forms a biofilm in some patients, and can result in chronic inflammation, ultimately leading to a proliferation of lymphocytes (a type of white blood cell).  Less accepted theories are that textured implants create greater inflammation because of chronic mechanical irritation, and another postulates that microscopic shedding of silicone from the textured wall induces inflammation.

Q: Is it a problem with Saline or Silicone implants?

A: Of the 414 reported cases of BIA-ALCL, 312 reports included information on the types of implants used. Of those,234 reported implants with silicone gel and 119 reported implants filled with saline. It appears to purely be related to the surface of the implant and not to what the implant is filled with.

Q: How does this impact those with breast implants?

A: ASAPS and ASERF emphasize that the most important issue for women with breast implants is to screen for breast cancer with self-exam, a regular physician exam, and mammography/ultrasound/MRI as recommended by their physician.  Regardless of BIA-ALCL, all women should see their plastic surgeon immediately if they note a change to the size, feel, or shape of their breasts. 

Q: What about those considering breast implants?

A: BIA-ALCL is only associated with textured surface implants so this is not relevant to patients considering smooth-walled breast implants.  But patients considering textured breast implants should discuss this issue with their plastic surgeon. Since our knowledge of this condition is continuing to evolve, thanks in large part to ASERF-sponsored research, patients should check surgery.org and the FDA website for any updates.

Q: What if a doctor is recommending textured implants to a patient?

A: The  choice of implant type is ultimately a decision between an educated patient and her  board certified plastic surgeon.  There may be certain circumstances where a textured implant is recommended for particular patients.

All patients should have a detailed conversation with their surgeon about the risks associated with textured implants, beyond what is published online or in pamphlets. Ultimately, there are instances where textured implants are the best choice for them.

Q: How is BIA-ALCL diagnosed?

A: If a woman develops swelling in an augmented breast, she should undergo an ultrasound scan. If fluid is detected, it should be drained and tested for:

1.      Cytology

2.      CD30

CD30 immunohistochemistry is not diagnostic for BIA-ALCL; however, it is a marker for activated T-Cells. If a patient’s seroma is CD30 positive, and the cytology is negative, this likely represents a precursor to BIA-ALCL, and should be treated with total capsulectomy.   If the seroma test is CD30 negative with negative cytology, then it should be treated as a benign seroma using the individual surgeon’s protocol. 

The majority of seromas seen clinically are benign seromas and not BIA-ALCL.

Management of all seromas should be by a board-certified plastic surgeon. Mammograms are not useful in diagnosing BIA-ALCL. In confirmed cases PET or MRI/CT scans may be used to help stage the disease.

If a patient wants to have their textured implants removed and replaced, the options are:

·        Exchange to smooth implants

·        Exchange to smooth implants with a capsulectomy

Q. How is BIA-ALCL treated and what is the prognosis?

A.  Current recommendations for the treatment of BIA-ALCL call for bilateral capsulectomy (removing all the scar tissue) and removal of the old breast implants. This is a very common procedure performed by plastic surgeons, identical to what is done when an implant has ruptured or capsular contracture has developed. Smooth implants can be put back in or the patient can choose not to have implants. In all early stage cases, the disease has been fully resolved by this surgery alone. The majority of patients require no additional treatment.   However, if the disease has spread to lymph nodes or grown into the adjacent tissues, chemotherapy and radiation may be necessary. These are very serious treatments with significant side effects.

Q: Are some patients at greater risk than others?

A: The rates of BIA-ALCL seem to have different rates throughout the world. This may be due to different reporting and registries, but there is likely to be a genetic predisposition that is not yet fully understood. For instance, as of this time there are very few cases in Asian patients. The risk is only with textured implants and not smooth implants; the rate is no different between silicone and saline; it occurs in both cosmetic and reconstructive patients. There is no test to determine whether one textured implant patient is at any more risk of developing this disorder than any other patients.

Q: Should patients have their implants removed because of BIA-ALCL?

A: Since BIA-ALCL has only been found with textured breast implants, smooth implant patients do not need to be concerned. For textured implant patients, neither the FDA nor any plastic surgery society currently recommends that women should preventatively remove textured breast implants to prevent BIA-ALCL. However, there are women who have been concerned enough about BIA-ALCL and have chosen to have their implants removed. There are some women who were already considering a breast implant revision, and the BIA-ALCL issue gave them one more reason to decide to proceed.

Breast implant patients should have ongoing follow up. Current FDA recommendations and ASAPS recommendations indicate that patients with textured implants with no issues should not do anything and implant removal is not recommended.

Q: Should women with breast implants be screened for BIA-ALCL?

A: There is no blood test to specifically screen for BIA-ALCL. The expert opinion is that asymptomatic women without breast changes do not require more than routine mammograms and breast exams. But if a patient experiences a change in her breasts – especially if there is swelling or a lump – she should undergo immediate examination, imaging, and consultation with a plastic surgeon. If there is fluid around the implant the fluid should be aspirated under ultrasound guidance and sent for analysis.

Q: What causes BIA-ALCL?

A: ASAPS, ASERF, the FDA, and the implant manufacturers are intensely studying BIA-ALCL. To date, no specific causal factors have been identified.  Implant texturing, bacteriologic contamination, and genetic factors have been implicated and are undergoing further study. 

The best theory today is that a combination of four factors are required for the development of BIA-ALCL:

·        Textured implants

·        Chronic bacterial-inflammation

·        Genetic predisposition

·        Time

The source of the chronic inflammation is thought to be bacteria that have been identified around the implants in affected breasts.  Evidence is accumulating that a long-term inflammatory response to the presence of these bacteria is one of the factors that may cause BIA-ALCL. Research is ongoing and cases are being monitored.

Genetic factors may play a role.   Some geographic areas have reported very few cases. Ongoing data collection worldwide will help to determine whether or not there are any genetic propensities for this disease.

Q: Does ASAPS recommend against the use of textured implants?

A: The available data does not support discontinuance of textured implants. The best practice is always for the physician to discuss with each patient the known risks and potential complications associated with any procedure. It is important for the patient and her doctor to frankly discuss all options available, and the risks involved.

Every plastic surgeon offers patients options regarding breast implants in terms of sizing, shape, and surface. Depending on a particular patient’s needs, a textured implant may be preferable. The plastic surgeon must provide a frank and transparent discussion regarding the benefits and risks of implants, both smooth and textured. The patient must then make an informed decision, based upon her own assessment of her needs and the risks involved.

Every plastic surgeon needs to help each individual patient make her own decision about which implant she prefers in a fully transparent manner. This involves weighing any possible increased risks against the advantages offered by a particular type of implant. It is critical that the patient makes a fully informed decision following a full discussion of the risks and benefits.

Q:  What is the recommended clinical response to a patient presenting with symptoms that could be attributable to ALCL?

A.  Detailed information can be found on the ASAPS website here.

Q: Where can I find more information on BIA-ALCL?

A: Additional information and resources on BIA-ALCL are available online here.

Q: Is there any assistance available to the patient?

A: The Mollenkopf Aesthetic Breast Reconstruction Fund and the BIA-ALCL Patient Assistance Fund can offer financial assistance to patients. Additionally, Sientra offers to cover lab testing for any seromas associated with their implants. 

·        The Mollenkopf Aesthetic Breast Reconstruction Fund: http://www.aserf.org/attachments/223_mollenkopf-grant-request-form.pdf. The Mollenkopf Aesthetic Breast Reconstruction Fund The Aesthetic Surgery Education and Research Foundation (ASERF) is pleased to announce available funding for breast reconstruction patients. The Mollenkopf Aesthetic Breast Reconstruction Fund provides grants to ASERF/ASAPS member surgeons, to financially assist patients in completing their aesthetic breast reconstruction journeys. These funds are intended to help underinsured or uninsured patients nationwide cover the associated costs with breast reconstruction. The goal of this fund is to provide women with limited financial means the opportunity to achieve the best possible aesthetic breast reconstruction result. In particular, the grant is focused on women who need a final surgery or revisional surgery to complete their aesthetic reconstruction. The goal is for ASERF/ASAPS members to help women feel good about themselves after their reconstruction and aid them in returning “back to me.”

·        The BIA-ALCL Patient Assistance Fund: http://www.aserf.org/images/documents/bia-alcl-patient-fund-grant-request-form.pdf. The American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS) and the American Society of Plastic Surgeons (ASPS), in conjunction with the Aesthetic Surgery Education and Research Foundation (ASERF) and the Plastic Surgery Foundation (PSF), are pleased to announce funding for patients diagnosed with breast implant associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL). These funds are intended to help underinsured or uninsured patients who are seeking surgical treatment of BIA-ALCL, total capsulectomy and explantation, and excision of associated mass with biopsy of suspicious node(s) and implant-based reconstruction, if indicated. The goal of this Fund is for ASAPS, ASPS, ASERF, and PSF members to help patients obtain treatment when insurance limitations would have otherwise restricted their ability to do so. The Fund is made possible by generous contributions from Allergan, Mentor Worldwide, LLC and Sientra, Inc.

·        Sientra: http://sientra.com/Content/pdfs/LGL-0006%20R2-Sientra%20Warranty%20Terms%20and%20Conditions.pdf. The Sientra Platinum20™ Product Replacement and Limited Warranty Program for Sientra Opus™ Silicone Gel Breast Implants (Smooth and Textured Surface) offers assistance with patients presenting with late-forming seromas.

Q: What research is being conducted?

A: ASERF is currently funding two BIA-ALCL studies on the Pathogenesis of BIA-ALCL and Genomic Profiling to Understand the Pathogenesis of BIA-ALCL.

ASERF is sponsoring leading, cutting edge research on BIA-ALCL to better define the disease and improve diagnosis and outcome. More information can be found on the ASERF website:  www.aserf.org

If you haven’t donated to ASERF, here’s the link: http://www.aserf.org/donor-benefits/make-a-differencehttp://www.aserf.org/donor-benefits/make-a-difference

 

BIA-ALCL: Patients’ Frequently Asked Questions

Q: What is BIA-ALCL?

A: : BIA-ALCL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma) is a rare spectrum of disorders that can range from a benign collection of fluids around the breast implant (seroma) to a rare lymphoma. BIA-ALCL is not a cancer of the breast tissue itself. When caught early, it is readily curable. If the disease is advanced, chemotherapy or radiation may be required.

Q: What are the symptoms of BIA-ALCL?

A:  The first symptom of BIA-ALCL is usually a swelling of the breast between 2 to 28 years after the insertion of breast implants, with an average of about 8 years after implantation.  The swelling is due to a collection of fluid surrounding the implant. This fluid can cause the breast to enlarge significantly over a period of days or weeks. It can also present as a lump in the breast or armpit, firmness of the breast, or pain. It is usually easily and completely treated if patients see their doctor at the first symptom.

Q: What is the risk of developing BIA-ALCL?

A:  Based on current data, the risk can be explained by the texture grade of the implants as follows:

·        Grade 1 (Smooth only) – The current lifetime risk is zero.

·        Grade 2 (e.g. Microtexture, Siltex and similar) – 1:82,000

·        Grade 3 (e.g. Macrotexture, Biocell and similar) – 1:3,200

·        Grade 4 (e.g. Polyurethane) – 1:2,800*

Q:  Have there been any deaths due to BIA-ALCL?

A.  There have been 16 confirmed deaths, (globally), attributed to BIA-ALCL since the disease was first reported nearly 20 years ago. However, when detected early before it becomes a lymphoma, BIA-ALCL is readily cured with removal of the implant and surrounding scar pocket or capsule.

Q: Is it a problem with Saline or Silicone implants?

A: Of the 414 reported cases of BIA-ALCL, 312 reports included information on the types of implants used. Of those,234 reported implants with silicone gel and 119 reported implants filled with saline. It appears to purely be related to the surface of the implant and not to what the implant is filled with.

https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm481899.htm

As of September 30, 2017, the FDA has received a total of 414 medical device reports (MDRs) of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL), including 9 deaths1. BIA-ALCL are counted for those with a confirmed pathology test, or ALK or CD30 biomarkers, or reported by health care professionals. There are 272 reports with data on surface information at the time of reporting. Of these, 242 were on textured implants and 30 on smooth implants. There are 413 reports with data on implant fill type. Of these, 234 reported the use of silicone gel-filled implants, and 179 reported the use of saline-filled implants.

Q: How does this impact those with breast implants?

A: ASAPS and ASERF emphasize that the most important issue for women with breast implants is to screen for breast cancer with self-exam, a regular physician exam, and mammography/ultrasound/MRI as recommended by their physician.  All women should see their plastic surgeon immediately if they note a change to the size, feel, or shape of their breasts.

Q: Why would my surgeon have recommended textured implants for me?

A: There are two primary reasons your surgeon may have recommended textured surface breast implants. First is that some data has shown a lower rate of capsular contracture (firm scar tissue formation around the implant). Second, all teardrop or anatomic shaped implants have a textured surface to help hold them in place. Some surgeons believe these implants can offer an enhanced shape for certain patients, perhaps with a reduced risk of rippling.  

Q. How is BIA-ALCL treated and what is the prognosis?

A.  Current recommendations for the treatment of BIA-ALCL call for bilateral capsulectomy (removing all the scar tissue) and removal of the old breast implants. This is a very common procedure performed by plastic surgeons, identical to what is done when an implant has ruptured or capsular contracture has developed. Smooth implants can be put back in or the patient can choose not to have implants. In all but a few cases, the disease has been fully resolved by this surgery alone. The majority of patients require no additional treatment. However, if the disease has spread to lymph nodes or adjacent tissues, chemotherapy or radiation may be necessary. This has only been necessary in a small percentage of patients.

Q: Should patients have their implants removed because of a risk of BIA-ALCL?

A:  Since BIA-ALCL has only been found with textured breast implants, smooth implant patients do not need to be concerned.  For textured implant patients, neither the FDA nor any plastic surgery society currently recommends that women should preventatively remove textured breast implants to prevent BIA-ALCL. However there are women who have been concerned enough about BIA-ALCL and have chosen to have their implants removed. There are some women who were already considering a breast implant revision, and the BIA-ALCL issue gave them one more reason to decide to proceed.

Q: Should women with breast implants be screened for BIA-ALCL?

A: There is no blood test to specifically screen for BIA-ALCL. The expert opinion is that asymptomatic women without breast changes do not require more than routine mammograms and breast exams. But if a patient experiences a change in her breasts – especially if there is swelling or a lump – she should undergo immediate examination, imaging, and consultation with a plastic surgeon. If there is fluid around the implant the fluid should be aspirated under ultrasound guidance and sent for analysis.

Q: What causes BIA-ALCL?

A: ASAPS, ASERF, the FDA, and the implant manufacturers are intensely studying BIA-ALCL. To date, no specific causal factors have been identified.  Implant texturing, bacteriologic contamination, and genetic factors have been implicated and are undergoing further study.  The best theory today is that a combination of four factors are required for the development of BIA-ALCL: 

1.      Highly textured implant

2.      Chronic bacterial-inflammation

3.      Genetic pre-disposition

4.      Time

The source of the chronic inflammation is thought to be bacteria that have been identified around the implants in affected breasts.  Evidence is accumulating that a long-term inflammatory response to the presence of these bacteria is one of the factors that may cause BIA-ALCL. Research is ongoing and cases are being monitored.

Genetic factors may play a role. Some geographic areas have reported very few cases. Ongoing data collection worldwide will help to determine whether or not there are any genetic propensities for this disease.

Q: Does ASAPS recommend against the use of textured implants?

A: The available data does not support discontinuance of textured implants. The best practice is always for the physician to discuss with each patient the known risks and potential complications associated with any procedure. It is important for the patient and her doctor to frankly discuss all options available, and the risks involved.

Every plastic surgeon offers patients options regarding breast implants in terms of sizing, shape, and surface. Depending on a particular patient’s needs, a textured implant may be preferable. The plastic surgeon must provide a frank and transparent discussion regarding the benefits and risks of implants, both smooth and textured.  The patient must then make an informed decision, based upon her own assessment of her needs and the risks involved.

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Augmentation mammaire à Marseille - Dr Jauffret, chirurgien plasticien

Suite Prothèses Macrotexturées

Pour faite suite aux révélations du Consortium International des Journalistes d’Investigation ainsi qu’à l’émission Cash Investigation diffusée hier sur France 2  je tiens à vous apporter des éclaircissements supplémentaires à propos des implants mammaires

Le congrès annuel  de la Société Française de Chirurgie plastique qui a  eu lieu la semaine dernière nous a permis d‘établir des recommandations basées sur des faits scientifiques que bien entendu j’entends appliquer.  Je vous joins donc ces recommandations publiées par le directoire de notre spécialité.

Je précise en préambule ne plus poser de Prothèses Macrotexturées  depuis 8 ans. Je suis bien entendu à la disposition de toutes mes patientes pour, d’une part leur communiquer la marque et le modèle de leurs implants et d’autre part pour éventuellement les recevoir en consultation si nécessaire. 

Ma préoccupation reste avant tout  la santé et le bien être de mes patientes.

COMMUNIQUE DU DIRECTOIRE DE CHIRURGIE PLASTIQUE :

Prenant à la fois en compte les données scientifiques dont il dispose actuellement concernant le LAGC (lymphome anaplasique à grandes cellules), et les principes déontologiques qui régissent l’exercice de la Médecine, le Directoire Professionnel des Plasticiens réuni sous l’égide de la SoFCPRE recommande dorénavant de ne plus mettre en place d’implants mammaires à surface macro-texturée de type BIOCELL de la marque ALLERGAN en raison de la sur-représentation de ces prothèses dans cette pathologie. Le Directoire reste prudent concernant les autres implants à surface macro-texturée et les implants à surface recouverte de polyuréthane, pour lesquelles les travaux se poursuivent pour déterminer une éventuelle exposition au risque.

Concernant les femmes porteuses d’implants mammaires à surface macro-texturée, le Directoire ne recommande pas d’explantation préventive à titre systématique, car le risque de survenue d’un LAGC est extrêmement faible.

Comme à toutes les femmes porteuses d’implants mammaires le Directoire recommande avec ses tutelles une surveillance annuelle chez leur chirurgien, leur gynécologue ou leur médecin traitant (examen clinique, échographie et IRM au moindre doute).

En l’absence d’anomalies cliniques ou radiologiques, il est toutefois inutile de modifier la fréquence et les modalités d’une surveillance annuelle.

Profondément soucieux de la santé de leurs patientes, les chirurgiens plasticiens français se préoccupent depuis janvier 2011 du problème du LAGC et travaillent à cet effet en étroite collaboration avec leurs instances de tutelle (DGS, ANSM, INCA) et avec les sociétés scientifiques internationales (ASAPS).

Malgré le grand nombre d’inconnues, il apparaît aujourd’hui que la texturation de l’implant pourrait jouer un rôle important dans la survenue du LAGC. Grâce à son réseau Lymphopath unique au monde, la France a pu recenser 56 cas de LAGC de 2009 à Novembre 2018. Ces cas concernaient dans la majorité des cas des implants à surface texturée. A cet égard, les chirurgiens plasticiens français avaient émis en 2017 une recommandation de prudence concernant l’utilisation des implants macrotexturés et la relativité de leur indication. Depuis lors, à la suite des conclusions des travaux commandités par l’ANSM et publiés en juillet 2018, on distingue les implants mammaires en 4 catégories selon la nature de leur surface : lisse, micro-texturée, macro-texturée, et recouverte de polyuréthane.

Si le sujet est préoccupant, il faut toutefois garder le sens de la mesure et ne pas inquiéter inutilement la population. La fréquence du LAGC est si faible que le risque est encore très difficile à quantifier. Pour la même raison, il n’est pas possible d’identifier précisément les facteurs de risques associés à cette pathologie, qui sont vraisemblablement multiples. A côté de la texturation de surface des implants en effet, le rôle de certains microbes et le terrain génétique ont été incriminés, qui nécessitent aussi des études complémentaires.

Dr Jauffret J-Luc

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Prothèse mammaire à Marseille - Dr Jauffret, chirurgien plasticien

Prothèses mammaires dites texturées

 

Chères patientes,

L’ANSM vient de publier une recommandation à propos des prothèses mammaires dites texturées.

Dès demain l’ensemble des acteurs de notre spécialité se réunie en congrès à Paris pour faire le point à ce sujet.

En effet depuis 2011 est apparue une nouvelle forme de lymphome peu agressif chez certaines patientes porteuses de prothèses. Ces 7 dernières années, sur un total d’environs 60 millions de femmes porteuses d’implants dans le monde 600 cas ont été déclarés soit un taux de 0,001%.

La plupart des patientes concernées avaient été implantées au moins 14 ans auparavant.
L’ablation simple des implants chez ces patientes a conduit à la guérison sans aucune nécessité de traitement complémentaire. Ce fait est rassurant.

Concernant les prothèses de reconstruction en Polyurethane il n’y a pour l’instant pas de cas déclarés chez les patientes n’ayant eu que ce type d’implant. Par ailleurs et pour rassurer les patientes porteuses de ces implants je précise qu’il s’agit d’implants lisses dont la mousse en polyurethane est intégrée puis digérée et éliminée par l’organisme.

L’ANSM fera un audit publique au mois de Fevrier auprès d’un panel d’experts et de patientes. Etant largement impliqué dans la reconstruction mammaire et dans la chirurgie mammaire en général j’ai bien évidemment postulé pour faire partie de ce panel.

Je ne manquerai pas de vous tenir au courant.
Bien à vous,

Dr Jauffret

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